یک عنصر کلیدی داروی سرماخوردگی اساساً بی ارزش است

پانل مشاوره ۱۶ نفره FDA دیروز به اتفاق آرا رای دادند که فنیل افرین خوراکی، یک ماده فعال رایج در داروهای سرماخوردگی، برای درمان احتقان بهتر از یک دارونما نیست. فراخوان پانل، اقدام بالقوه FDA را تنظیم می کند که می تواند برخی از داروهای بدون نسخه حاوی این ماده – از جمله فرمولاسیون خاصی از Mucinex، Sudafed، Tylenol و NyQuil – را از قفسه های فروشگاه حذف کند.

مانند اشاره شده توسط نیویورک بار، رای پانل لزوماً به معنای اقدام FDA نیست، اما معمولاً از توصیه های پانل پیروی می کند. گفته می‌شود، FDA ممکن است ماه‌ها متوقف شود، در انتظار یافته‌های مورد بحث توسط سازندگان دارو و سایر ملاحظات.

این پانل چندین مطالعه قدیمی‌تر را که نشان می‌داد این دارو بر روی مسائل مربوط به یکپارچگی داده‌ها، حجم نمونه کوچک، مشکلات روش‌شناختی و موارد دیگر مؤثر است، کنار گذاشت.

داده‌های جدیدتر از مطالعات به گفته پانل، با استانداردهای کارآزمایی بالینی مدرن سازگارتر است فنیل افرین را نشان داد در دوز توصیه شده، از جمله آزمایشات مربوط به سال ۲۰۰۷ که FDA در هنگام بررسی دارو پس از درخواست شهروندان برای انجام این کار، بررسی کرده بود، به سادگی “تفاوت قابل توجهی با دارونما نداشت” در دوز توصیه شده.

این پانل دسترسی زیستی کم دارو را ذکر کرد، اصطلاحی که به ویژگی هایی اشاره دارد که به دارو اجازه می دهد تا توسط بدن انسان جذب شود، و دلیل اصلی حذف دارو از بازار است. این دارو به طور بالقوه می تواند با افزایش دوز کار کند، اما اکثر مشاوران FDA فکر می کردند که در نظر گرفتن فنیل افرین غیرضروری یا حتی خطرناک است. در یک فیلم ضبط شده، پانل رای وحدت رویه خود را توضیح دادند:

دکتر ویلیام فیگ از مؤسسه ملی سرطان گفت که او معتقد است که “دسترسی زیستی ضعیف دارو… مانع از هرگونه مطالعه بیشتر در مورد افزایش دوز می شود.” دکتر پل پیساریک در توضیح این موضوع گفت که این دارو در دوزهای بالاتر اثرات بالقوه منفی دارد. “اگر ۶۰ یا ۸۰ میلی گرم فنیل افرین مصرف کنیم، باید نگران افزایش فشار خون باشیم، زیرا در ۱۰۰ میلی گرم، فشار خون ۱۰ درجه افزایش می یابد.”

جنیفر شوارتزات گفت که این دارو “باید مدتها پیش از بازار حذف می شد” در حالی که دکتر استفان کلمنت گفت که اگرچه این دارو به خودی خود خطرناک نیست، استفاده از آن توسط بیماران باید ناامن تلقی شود زیرا به طور بالقوه درمان واقعی را به تاخیر می اندازد. علائم بیماری

اعضای پانل توافق کردند که وجود فنیل افرین در یک دارو نباید به طور خودکار مفید بودن آن را رد کند، زیرا سایر مواد هنوز هم می توانند علائم سرماخوردگی را درمان کنند. پنل سودوافدرین را به عنوان یک جایگزین موثر ذکر کرد، اگرچه در حالی که از نظر فنی بدون نسخه در دسترس است، برای دریافت آن باید با داروساز صحبت کنید زیرا در مقادیر زیاد می‌تواند برای ساخت مت آمفتامین ها استفاده می شود.