Natural Cycles مجوز FDA را دریافت می کند تا از داده های دمای اپل واچ برای کنترل بارداری استفاده کند

FDA اپل واچ را برای استفاده با آن پاکسازی کرده است چرخه های طبیعی، یک برنامه دیجیتال کنترل بارداری. این بدان معناست که کاربران Natural Cycles که دارای Apple Watch Series 8، ۹، Ultra یا Ultra 2 هستند، اکنون می توانند به جای اندازه گیری دستی دمای پایه بدن خود هر روز صبح، داده های دمایی خود را از ساعت وارد کنند. این دومین ادغام پوشیدنی طبیعی Cycles است که توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پاکسازی شده است حلقه اورا.

ادغام اپل واچ با توجه به اینکه تقریباً قابل قبول است، مشکل بزرگی است ۳۰ درصد از بازار جهانی ساعت های هوشمند در سال ۲۰۲۲، که همچنین سالی است که اپل سنسورهای دما را روی آن معرفی کرد سری ۸. در حالی که از اولین ساعت هوشمندی که این کار را انجام می دهد فاصله زیادی دارد، اما برداشت اپل از این نظر منحصر به فرد بود که دو سنسور دما را در خود جای داده بود. یکی درست زیر صفحه نمایش قرار داشت، در حالی که دیگری نزدیک به پوست قرار داشت. اولین مورد برای اندازه گیری دمای محیط برای کمک به حذف سوگیری های محیطی است. حسگرها همچنین چیزی بودند که اپل را قادر ساختند تا ردیابی چرخه پیشرفته را با تخمین های تخمک گذاری گذشته نگر شامل شود.

برنامه Natural Cycles از افراد می خواهد که داده های دمای روزانه را وارد کنند – از دماسنج دمای پایه بدن، که در صورت نداشتن یک پوشیدنی سازگار با اشتراک رایگان است – که سپس به الگوریتمی وارد می شود که به نظر می رسد کاربران را از باروری آنها مطلع کند. وضعیت در حال حاضر این تنها برنامه کنترل بارداری دیجیتالی است که توسط FDA پاکسازی شده است و به عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II تعیین شده است. دستگاه‌های کلاس II آنهایی هستند که خطر متوسط ​​تا زیاد برای کاربر دارند و شامل مواردی مانند کاف فشار خون، لنزهای تماسی و ویژگی‌های EKG ساعت هوشمند هستند که برای تشخیص فیبریلاسیون دهلیزی استفاده می‌شوند. برنامه ردیابی دوره محبوب Clue نیز داشت مجوز FDA را به عنوان یک ضد بارداری دریافت کرد در سال ۲۰۲۱ اما داشته است از زمانی که آن ویژگی را متوقف کرد.

در بیانیه ای، Elina Berglund Scherwitzl، یکی از بنیانگذاران و مدیر عامل Natural Cycles، گفت که این شرکت درخواست های متعددی از کاربران دریافت کرده است تا پس از راه اندازی سری ۸ با سنسورهای دمایی جدید، اپل واچ را ادغام کند. مدل‌های قدیمی‌تر اپل واچ فاقد سنسور دما هستند، و همچنین مدل‌های SE نیز چنین نیستند. فقط سری ۸ و ۹ و مدل های Ultra با این ویژگی سازگار هستند.

استفاده از داده های دمای پوشیدنی برای ردیابی سلامت باروری روند رو به رشدی دارد. «نچرال سیکلز» برای اولین بار «کنترل بارداری پوشیدنی» را دنبال کرد. در سال ۲۰۲۰ قبل از دریافت مجوز FDA برای این فناوری در سال ۲۰۲۱٫ به دست آورد مجوز برای ادغام حلقه Oura در سال گذشته و در اوایل امسال، همکاری با سامسونگ تا الگوریتم خود را برای ردیابی چرخه پیشرفته برای ساعت‌های هوشمند گلکسی واچ سری ۵ و ۶ این شرکت تطبیق دهد. (با این حال، ساعت‌های گلکسی با ویژگی‌های کنترل بارداری Natural Cycles سازگار نیستند.)

گفته می شود، چرخه های طبیعی بدون بحث نیست. FDA در ابتدا مجوز برنامه را برای ویژگی کنترل تولد دیجیتال خود در سال ۲۰۱۸ اعطا کرد، اما این تصمیم پس از اجرای برنامه با واکنش هایی مواجه شد. با ۳۷ بارداری ناخواسته مرتبط است در یک بیمارستان مجرد در سوئد علاوه بر این، برنامه های بهداشت باروری دارای بررسی های بیشتری دریافت کرد در ایالات متحده پس از لغو دادگاه عالی رو در مقابل وید در سال ۲۰۲۲

Natural Cycles می‌گوید برای این ادغام، باید ارزیابی‌های بالینی را از طریق فرآیند بررسی ۵۱۰(k) آژانس به FDA ارسال می‌کرد، و همچنین مدرکی مبنی بر مطابقت برنامه با الزامات امنیت سایبری برای حفظ حریم خصوصی داده‌ها. علاوه بر سازمان غذا و دارو، Natural Cycles می‌گوید که ادغام اپل واچ آن نیز از تنظیم‌کننده‌های اروپایی تاییدیه دریافت کرده و برای استفاده در استرالیا نیز ثبت شده است.

حتی در این صورت، دریافت مجوز نظارتی به این معنی نیست که این روش‌ها بی‌خطا هستند. مزیت استفاده از داده های دما از ابزارهای پوشیدنی این است که ممکن است برخی از خطاهای کاربر را با افزودن یک لایه دیگر از اتوماسیون و همچنین ارائه داده های سازگارتر برطرف کند. با این حال، همچنان مصرف کنندگان را ملزم می کند که به استفاده صحیح از برنامه پایبند باشند و خطای کاربر همچنان می تواند منجر به بارداری ناخواسته شود.